良好作业规范知识问答(2012潮版)
前言：“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或
是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它
是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运
输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业
卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。关注药品生产环境清洁的打造，有助于我们进
行对其他类型清洁厂房有所启示。
一、洁净知识
1、GMP对药品生产环境、区域有何要求？
药品生产企业必须有整洁的生产环境，有一定的绿化面积；厂区的地面要全部硬化，路面及运输等
不应对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，相互分开，不得互相妨碍
2、洁净区表面应符合哪些要求？
洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒，墙
面与场面的交界处宜成弧形或采取其他措施，以减少积聚和便于清洁。
3、洁净区的光照度应为多少勒克斯？
主要工作室照度应不低于300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位可设置局部照明。
4、药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分分几个级别？
药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别，即100级、1万级、10万级、30万级。
5、洁净室与非洁净室、不同洁净级别的相邻房间压差应为多少？
空气洁净级别不同的相邻房间的静压差应大于5帕，洁净室（区）于室外大气的静压差应大于10帕，
并应有指示压差的装置（压差计）。
6、进入洁净区的空气，经过初效、中效、高效三级过滤器过滤，使空气达到所要求的洁净级别。
由于高效过滤器可以滤除＜1um(微米）的尘埃粒子，对细菌的的穿透率为10-6 ，所以通过高效过滤的
空气，可视为无菌。
7、洁净室的温度和相对湿度为多少？
洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度控制在18～26
℃，相对湿度控制在45～65%。
8、洁净室（区）的管理需符合那些要求？
（1）进入洁净室（区）的人员，必须按要求进行更鞋、更衣、洗手、消毒后，始可进入洁净室（区）
内。对于洁净室（区）内人员数量应严格控制。其工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和
微生物基础知识、洁净作业等方面的培训及考核；对经批准进入洁净室（区）的临时外来人员应进行指
导和监督，并登记备查。
(2)洁净室（区）与非洁净室（区）之间必须设置缓冲设施，人、物流走向合理；
（3）100000级以上区域的洁净工作服应在洁净室（区）内洗涤、干燥、整理，必要时应按要求灭菌；
（4）洁净室（区）内设备保温层表面应平整、光洁，不得有颗粒性物质脱落；
（5）洁净室（区）内应使用无脱落物、易清洗、易消毒的清洁卫生工具，卫生工具要存放于专设的洁具
间内；
（6）洁净室（区）在静态下检测的尘埃粒子数、沉降菌数必须符合规定，应定期监控动态条件下的洁净
状况；
（7）洁净室（区）的净化空气，可循环使用，并适当补入新风，对产尘量大的工序，回风应排出室外，
以避免污染和交叉污染。
(8)空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录，室内消毒与地面清洁均应有记录；
（9）生产工具、容器、设备、生产成品、中间产品，均定置存放，并有状态标记。
（10）个人卫生严格按（66）生产人员卫生要求严格执行。
9.药品标签、使用说明书的保管、领用的要求是什么？
药品的标签、使用说明书应有专人保管、领用，其要求如下：
（1）标签和说明书均应按品种、规格有专柜或专库存放，凭批包装指令发放。按实际需要量领取；
（2）标签要计数发放，领用人核对、签名，使用数量、残损数及剩余数之和应与领用数相符，印有
批号的剩余标签或残损
标签应有专人负责，计数销毁，由QA进行监督销毁。
（3）标签发放、使用、销毁均应有记录，并有专人负责
10.什么是药品包装？
药品的包装系指直接与药品接触的包装（安瓿、大输液瓶、口服液瓶、片剂或胶囊剂泡罩包装用的
铝箔、丸剂包装用的复合膜等）。
11.批生产记录的内容是什么？
批生产记录的内容包括：产品名称、生产批号、生产日期、操作者、复核者的签名，有关操作与设
备、相关生产阶段的产品数量、物料平衡的计算、生产过程的监控记录及特殊问题记录。
12.填写批生产记录时的要求是什么？保存多长时间？
批生产记录填写应做到字迹清晰、内容真实、数据完整，并有操作人及复核人签名。记录应保持整洁
，不得撕毁和任意涂改；更改时，在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
批生产记录应按批号归档，保存至药品有效期后一年。未规定有效期的药品，其批生产记录至少保存
三年。
13.生产操作过程中怎样防止药品被污染和混淆？
（1）生产前应确认无上次生产遗留物；
（2）应防止尘埃的产生和扩散；
（3）不同产品品种、规格的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。有数条包装线同时包装时，
应采取隔离或其它有效防止污染和混淆的设施；
（4）生产过程中，应防止物料及产品所产生的气体、蒸汽、喷雾物或生物体等引起的交叉污染；
（5）每一生产操作间或生产用设备、容器应有所生产的产品或物料名称、批号、数量等状态标志；
（6）挑拣后药材的洗涤应使用流动水，用过的水不得用于洗涤其他药材。不同药性的药材不得在一
起洗涤。清洗后的药材及切制和炮制品不准露天干燥。
药材及其中间产品的灭菌方法，应以不改变药材的药效、质量为原则，直接入药的药材粉末，配
料前应做微生物检查。
14.如何填写请场记录？请场记录内容是什么？
每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录的内容包括：工
序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产
记录并附有清场合格证。包装工序的清场记录为正本和副本，正本入本批的记录内，副本入下一班的批
记录内。其他各工序只填一份清场记录。
15.厂区环境卫生的要求是什么？
（1）厂区环境清洁整齐，无杂草和积水、无蚊蝇孳生地，空气质量符合国家规定的大气标准；
（2）生产区、生活区、辅助区分开，人流物流分开；
（3）厂区内无废物和垃圾，厂区外的垃圾站必须远离生产区，有隔离消毒措施，并及时清运，不对
厂区环境造成污染；
（4）厂区的卫生设施要清洁、通畅，无堵塞物及排泄物，由专人及时清扫、消毒；
（5）厂区内车辆及其他物品须放在规定区域，不得在其他地方任意堆放。
16.一般生产区卫生要求是什么？
（1）门窗、玻璃、墙面、顶棚应清洁，无灰尘，地面应平整，无积水、杂物。建筑结构设施洁净完
好，设备、管线排列整齐并包扎光洁，无跑、冒、滴、漏现象，有定期清洁、维修记录；
（2）生产用工具、容器、设备按规定放置，按规程清洁；
（3）原辅料、中间产品、成品分类定点码放，有防尘措施，有明显的状态标记；
（4）楼道、走廊、电梯间不能存放物品，保持通畅、清洁；
（5）生产场所无非生产用品，不在生产场所内吸烟、吃东西、睡觉、会客，不晾晒工装。
17.生产人员卫生要求是什么？
（1）每年进行一次健康检查，并建立个人健康档案，经检查后，凡患有传染病、隐性传染病、精神
病、皮肤病者一律调离岗位，不得从事药品生产；
（2）生产人员应经常洗澡、理发、刮胡须、修剪指甲、换洗衣服，保持个人卫生
（3）每日上岗前应在更衣室内穿戴好清洁、完好、符合不同生产区域工装要求的工衣、工鞋、工帽
（4）工作前要将手洗干净，生产人员不得佩带首饰，不得涂抹化妆品；
（5）离开工作场地时，必须脱掉工衣、工鞋、工帽。
18.对生产区工作服卫生的要求是什么？
(1)工作服（包括工鞋、工帽）发尘量要小、不调纤维、不易产生静电、不易粘附粒子，无破损，洗涤后
平整、柔软，穿着舒服方便：
（2）洁净区与一般生产区的衣服颜色分明，易于识别，不得混用；
（3）按工衣清洁规程进行清洁。从事粉尘、活性物质、有毒、有害物操作岗位的工服应分别清洗，分别
存放并做好标记。
19.厂房、设备、容器应按什么要求制定清洁规程？
厂房、设备、容器等均应按药品生产车间、工序、岗位生产和空气洁净度等级的要求制订清洁规程
，其内容包括：清洁方法、程序、间隔时间、使用的清洁剂，清洁工具的清洁方法和存放地点。
20.选择消毒剂时注意什么？
消毒剂不得对设备、物料和产品产生污染。地漏消毒液可选用0.1%新洁尔灭溶液与5%甲酚皂溶液，
二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。
21.制药设备应符合什么要求？
制药用设备与药品直接接触的表面应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化
或吸附药品。设备所用的润滑剂、冷却剂不得对药品或容器造成污染。
二、GMP有关术语及名词解释
GMP：GMP是指在药品生产全过程中，用科学、合理规范的条件和方法来保证生产优质药品的一整套系统
的、科学的管理规范，是药品生产和质量管理的基础准则。
物料：用于生产药品的原料、辅料、包装材料等。
待验：物料在进厂入库前或成品出厂前所处的搁置等待检验结果的状态。
工艺用水：药品生产工艺中使用的水，包括饮用水、纯化水、注射用水。
纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其它适宜方法制得供药用的水，不含任何附加剂.
污染：作为处理对象的物体或物质，由于粘附、混入或产生某种物质，其性能和机能产生不良影响的过
程或使其不良影响的状态，称为污染。
洁净室（区）：空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入产生及滞留粒子。室内
其它有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。
状态标志：用于指明物料、中间产品、半成品、成品、容器、设备、设施、生产场地的标志
行业交叉与探讨，为清洁从业管理人员提供更多启示与创新，关于洁净室和无尘室（车间），从事清洁行业同盟不应一无所知。
推荐阅读：
快洁管理VIP会员服务（点击了解）
清洁行业市场调研服务（全国首创）
清洁技术函授培训教程（全套推荐）
（清洁/物业/家政公司或即将从事清洁相关行业人士适用，覆盖上中下游产业链）
专攻清洁思想方法；强化保洁思维战略